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医疗器械技术如何适应日新月异的应用条件

从更深刻的了解生物材料和活组织相互作用到个性化治疗的出现，它代表了一些医疗技术的永久性变革的反映

无处不在的医疗技术

过去20年来，医疗器械获得了长足的发展。迄今为止，在提交给位于法国斯特拉斯堡的欧洲专利局的专利申请书中，医疗技术领域所占的数量最多。仅2006年就提交了15723项医疗技术相但废钢市场观望氛围仍浓关专利，超过了其它创新领域（如电信或汽车行业）的专利数量。医疗技术的创新使治疗变得更有效、更优质。2003年，英国《医学杂志》报道“… 医疗技术的进步使道路交通事故的死亡率降低了三分之一。”1

除机械或电子组件和器械（如起搏器和吸入器）外，医疗器械的成功发展主要归功于适当的聚合物和生物材料的开发。近年来，生物材料的定义经历了重大的改变。D.F. Williams在其1987年的一篇代表性文章中将生物材料定义为“…医疗器械中使用的一种无活性材料，可与生物系统接触。”2 最近的创新及对生物材料和活组织之间的相互作用的潜在机制的更深了解使生物材料的定义变得更复杂但也更严谨，它为个性化治疗应用开创了新的前景。下列定义可作为建立定义共识的基础：

“生物材料是利用技术生产而成的物质，通常是所以1定要注意这1点结构、表面特性和功能明确的实体，可与特定种属的活性生物体相容。”3

了解阶段

在描述医疗器械领域中生物材料应用的发展时，可以发现三个重要步骤或发展阶段（图1）。

图1：医疗器械技术领域生物材料的发展

在生物材料应用的早期阶段，其研究和开发主要致力于鉴别合适的聚合物。利用生物力学的经验分析甚至是生物功能的随机观测作为一种生物材料聚合物应用的正面或反面证据。我将1970至1990年的这段时间称为“了解阶段”，在这一阶段中，科学家和工程师试图解释生物材料和组织相互作用的基本机制并鉴别出与动物或人体中的液体、组织或器官反应程度最低的聚合物或金属。

此后经历了从1990到2010年近20年的“参数阶段”。在此阶段中，医疗器械科学家试图发现如何定义生物材料和机体部分之间的相互作用特征。在此期间，ISO 10993医疗器械的生物评估和无数出版资料公布了目标生物相容性参数及其处理和优化。此外，还利用生物材料的生物相容性对上市使用的聚合物进行鉴别。这通常无需深入了解其潜在机制和可能的相关临床结果。灭菌问题也随之出现，还需对经环氧乙烷气体灭菌或高能蒸汽或辐射灭菌处理后的聚合物和器械的稳定性进行评估。此外，还需关注植入式或附着在身体上的医疗器械的长期性能，这是因为成本限制使得医疗器械需要具备重复使用的能力。所有上述调查能帮助我们更好的了解生物材料经反复暴露后的结果，不管是在与含有蛋白质的体液（全血或血清）接触的极端条件下或者在氧化清洁剂中。例如，Fresenius Medical Care是一家用于血液净化和血液透析的透析液制造商，它通过观察患者的不良临床事件致力于阻止临床透析中过滤器的重复使用。

个性化治疗

“如何使各部分之和大于整体”是2008年在《自然—方法学》杂志上发表的一篇论文的题目。4这一概念准确的描述了第三阶段的宗旨，我将这一阶段称为“质量阶段”，其时间约从2010至2030年。

随着高质量的精确成像技术的发展，对器械及其相关治疗的功效的直接分析变得可行。磁共振体层摄影术和相关电磁技术的应用及其信噪比的大幅改善，促进了非植入性传感器的应用，从而实现了对患者数据的舒适分析。

专门针对患者的特殊个体病理状态的治疗目前正在发展过程中。患有慢性疾病（如糖尿病、慢性阻塞性肺疾病和尿毒症）以及心血管疾病的患者将从中获益。

此阶段的医疗器械将带有越来越多的“系统方法”特征，从纳米级别对聚合物和生物材料的效应及其活性和非活性表面特性进行综合考虑。给药药物和聚合物特性及特定的器械应用条件之间也将发挥协同效应。

在该过程发展的同时将制定新的治疗标准，以方便复杂器械的应用，继而降低患者的发病率和死亡率，并使患者保持适当的生活质量。

预期的人口统计学变化将导致人群中老年人的数量不断上升（且死亡率更高），这将要在实验中将Mo的含量定为2%求医疗器械能提供个性化治疗。医疗器械的系统解决方案将在分析传感器和各种治疗参数之间设置反馈回路，基于电磁反应的非植入传感器将是未来个性化治疗的基础，并由此实现现有的医疗技术组件或产品应用的飞跃（图2）。

图2：医疗器械发展远景

参考资料

1. R. Dobson, “Advances in Medical Technology Account for a Third of the Reduction in Road Traffic Deaths, British Medical Journal, 326, 1004 (2003).

2. D.F. Williams, “Definitions in Biomaterials,” Proc. Consensus Conference, European Society for Biomaterials. Chester, UK, Elsevier Science Publishers, Amsterdam, 72 (1987).

3. H. Jennissen, “On the Definition of Biomaterials,” Biomaterialien, 11 (S1), 110 (2010).

4. M. Brameshuber and G. Schütz, “How the Sum of its Parts Gets Greater than the Whole,” Nature Met依照“化肥施用量零增长行动方案”的要求hods, 5, (2008).(end)